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| 2015版藥典(圖片來自網(wǎng)絡(luò)) |
2015版《中國藥典》將于今年12月1日起正式實(shí)施。從1953年版的新中國第一部藥典算起，2015版《中國藥典》已經(jīng)是建國以來頒布的第十部藥典。新版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5608個，比2010年版藥典新增1082個。《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，必將為公眾用藥安全保駕護(hù)航。
新版藥典主要有六個方面特點(diǎn)：第一，進(jìn)一步擴(kuò)大《中國藥典》的品種覆蓋率，以保證臨床使用，包括臨床急重癥常用品種、列入國家基本藥物目錄及醫(yī)療保險目錄品種以及注射劑、疫苗等高風(fēng)險品種；第二，全面提升藥典標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，進(jìn)一步嚴(yán)格藥品安全性、有效性的控制要求；第三，進(jìn)一步提高檢測方法的規(guī)范性、可靠性、先進(jìn)性和可操作性，以實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制；第四，加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定和收載，嚴(yán)格藥用輔料的質(zhì)量控制；第五：健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，全面完善影響藥品安全有效性和各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，全面提升藥品質(zhì)量控制；第六，完善了藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，努力實(shí)現(xiàn)《中國藥典》和先進(jìn)性、科學(xué)性、適用性和規(guī)范性。
此外，中藥安全性控制是新版藥典的一個較大變化，尤其關(guān)注中藥安全性的檢測指標(biāo)的制定和增加，更加注重中藥安全性質(zhì)量控制體系的建設(shè)。
初步統(tǒng)計(jì)，在2010年版基礎(chǔ)上，新版藥典又在30個品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。
在技術(shù)上，2015年版藥典實(shí)現(xiàn)了多種重金屬有害元素同時檢測，并收載了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法，可檢測出229種農(nóng)藥殘留。
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